ISO 13485 (Sistem Manajemen Mutu untuk Perangkat Medis) adalah standar yang disepakati secara internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang spesifik bagi industri perangkat medis. Perangkat medis adalah produk seperti instrumen, mesin, implan atau pereaksi yang ditujukan untuk digunakan dalam diagnosis, pencegahan dan perawatan penyakit atau kondisi medis lainnya.
Standar ini telah direvisi dengan versi baru yang diterbitkan pada bulan Maret 2016 agar tetap berlaku dan relevan terhadap pasar, versi baru ini memiliki penekanan lebih besar terhadap manajemen resiko dan pengambilan keputusan berbasis resiko, serta perubahan yang terkait dengan persyaratan peraturan yang meningkat untuk organisasi dalam rantai pasokan.
Klausul ISO 13485:2016
- Ruang lingkup
- Referensi normative
- Istilah dan definisi
-
Sistem manajemen mutu
- Persyaratan umum
- Persyaratan dokumentasi
-
Tanggung jawab manajemen
- Komitmen manajemen
- Fokus pelanggan
- Kebijakan mutu
- Perencanaan
- Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
- Ulasan manajemen
-
Manajemen sumber daya
- Penyediaan sumber daya
- Sumber daya manusia
- Infrastruktur
- Lingkungan kerja dan kontrol kontaminasi
-
Realisasi produk
- Perencanaan realisasi produk
- Proses yang berhubungan dengan pelanggan
- Desain dan pengembangan
- Pembelian
- Produksi dan penyediaan jasa
- Pengendalian pemantauan dan alat ukur
-
Pengukuran, analisis dan perbaikan
- Umum
- Pemantauan dan pengukuran
- Pengendalian produk yang tidak sesuai
- Analisis data
- Peningkatan
ISO 13485 dirancang untuk menanggapi praktik sistem manajemen mutu terkini, termasuk perubahan persyaratan, teknologi dan peraturan. Digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam perancangan, produksi, pemasangan dan perawatan alat kesehatan dan layanan terkait lainnya. Standar ini juga dapat digunakan untuk membantu proses audit oleh pihak internal dan eksternal, seperti badan sertifikasi.
Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan yang spesifik untuk sistem manajemen lainnya, seperti manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, atau pengelolaan keuangan setempat. Namun, Standar Internasional ini memungkinkan sebuah organisasi untuk menyelaraskan atau mengintegrasikan sistem manajemen mutu dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Ada kemungkinan bagi sebuah organisasi untuk menyesuaikan sistem manajemen yang ada agar dapat membentuk sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan Standar ini.